整体业务增速50%，迈迪思创CRO+CDMO一站式解决方案脱颖而出

自试点至今,医疗器械注册人制度已经走过第五个年头。随着新版《医疗器械监督管理条例》发布实施,医疗器械注册人制度随之全面放开,并且在最大程度上影响和推动着中国医疗器械行业发展,尤其是医疗器械CRO与CDMO市场。因此,有越来越多的医疗企业选择委托像迈迪思创这样的第三方医疗器械CRO与CDMO综合服务公司,为其产品提供市场调研、风险评估、注册样品生产、检验检测、临床试验、质量管理体系、注册申报等医疗器械上市前服务。

迈迪思创成立于2011年,是一家在行业内拥有超过10年发展历程的资深医疗器械CRO公司。同时也是国内首批在医疗器械注册人制度试点阶段就推出医疗器械上市前CRO+CDMO一站式解决方案的综合服务商。

CRO与CDMO联动,带动整体业务CAGR增长

据了解,迈迪思创CRO服务涵盖产品注册申报、检测代理、动物实验、临床试验、临床评价报告编写、质量管理体系辅导等。随着CDMO服务平台的迅速搭建,两项业务内容优势互补、相互转化,使公司整体业务高速增长。

第一,通过CDMO业务,迈迪思创可以在产品调研或立项阶段就接触到客户,从源头帮助客户评估、分析产品的风险,提前预判与规避可能出现的问题;

第二,CDMO业务激活了更多的客户需求。医疗器械产品上市前各阶段的需求都能在迈迪思创找到相应的解决方案,不需要再单独委托其他机构。同时,服务的客户类型也越来越丰富,除了生产企业外,还包括科研院所、具备研发能力的临床试验机构或医生集团;受两票制影响亟待转型的医疗器械代理商,以及采用授权引进模式(License in)的企业;

第三,客户粘性提升。CRO服务周期仅仅到客户取得医疗器械注册证书就基本结束了,现在迈迪思创还可以协助客户解决前端的产品研发转化、开发验证、样品生产,甚至是上市销售后的规模化生产等问题;

第四,临床机构与专家的资源被重新整合和彻底打通。许多临床专家或临床机构熟悉临床应用场景和需求,具备技术研发能力,迫切需要将这些技术转化为产品。迈迪思创在临床试验服务阶段积累了大量的资源,可以很好地整合、转化这些资源,辅助临床机构与专家进行产品开发、注册申报与落地生产,从而实现多方共赢。

营收突破两千万,CDMO业务迎来跨越式发展

迈迪思创CDMO业务由全资子公司邦迅医药科技(上海)有限公司独立运营。服务范围涵盖技术成果转化、注册样品生产、质量管理体系建立、规模化委托生产等,可接受委托生产的产品覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、植入医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等。

目前,迈迪思创已经在上海、无锡建设总面积3000㎡的万级、十万级洁净车间、生产区域与研发验证实验室,基础设施搭建均已完成并相继投入使用。

此外,迈迪思创还利用自身的硬件设施条件,以及对法规的深刻研究,与国内技术领先的科研院所和专家资源合作建立了原研产品库,共同探索创新产品的“委托研发”之路。

据悉,平台现已签约及在执行的委托生产订单超过二十余项,CDMO业务营收在2022年上半年已突破2000万元。

与市场上同类的CRO/CDMO平台相比,迈迪思创CRO+CDMO一站式服务脱颖而出,实现了跨越式成长,带动整体业务CAGR增长,增速高达50%。未来,迈迪思创CRO与CDMO服务将继续致力于通过专业服务为优质的医疗器械在中国上市建立便捷高效的通道,协助其快速进入市场,惠及更多中国用户。